【产品名称】 定制式活动义齿【产品编码】

【型号规格】     树脂局部可摘义齿     金属铸造局部可摘义齿      总义齿

【生产日期】      年  月   日

【使用期限】 1、医生应在生产完成2周内为病人佩戴

                   2、产品质保期为1年

【生产企业/注册人】南京精益义齿有限公司

【生产企业住所/注册人住所】南京凤凰西街142号一楼

【生产地址】南京凤集大道15号15幢（C区16栋）一层101、二层201、三层301

【联系电话】025-69593505

【售后服务单位】南京精益义齿有限公司

【产品注册证号】苏械注准20172631099

【生产许可证号】苏食药监械生产许20050034号

【产品技术要求编号】苏械注准20172631099

【产品性能】

　　1.义齿材料应符合GB17168-2013、YY0621.1-2016、YY/T0621.2-2020、YY0270.1-2011、YY0300-2009、YY0462-2018、YY/T0496-2016、YY/T0463-2011、YY0712-2009、YY0713-2009、YY 1027-2018规定。

　　2. 义齿符合口腔临床医生的设计要求，与患者的牙模相吻合。

　　3. 定制式活动义齿外观应光滑、有光泽、无气泡、裂纹，内部应无气孔、夹杂。活动义齿中除组织面外， 人工牙，基托、卡环及连接体均应光滑，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹，铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。

　　4.义齿的组织面不得存在残余石膏。

　　5.  全口总义齿的上、下颌修复体对牙合后，上下颌4－7牙位均应有接触；轮番按压上下颌义齿的第一前 磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。

　　6.  全口总义齿树脂基托部分最薄处应不小于2mm。

　　7.  义齿中的人工牙的颜色，符合医生设计文件的要求。

　　8.  局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0mm，前腭杆的厚度不小于1.0mm，后腭杆的厚度为1.2mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。

　　9.  义齿按照YY0300-2009中7.7合成树脂牙孔隙和其他缺陷的试验方法进行试验，在合成树脂牙的牙冠表面上，应无孔隙或缺陷，例如磨削、粗糙的研磨痕迹或肉眼可见的杂质。

　　10.   义齿合成树脂牙应能与符合YY0270.1-2011的热凝型义齿基托聚合物(Ⅰ型)粘接牢固。按照YY0300- 2009中7.11合成树脂牙与义齿基托聚合物的粘接性能的试验，6个试样中，至少有5个试样的盖嵴部位与义齿基托聚合物粘接牢固。

　　11.  义齿按照YY0300-2009中7.12合成树脂牙的抗泛白、抗变形和抗微裂性能的试验，牙齿不应泛白或变形，除盖嵴部位和直到颈缘线的牙颈部分外不应有微裂。

　　12.义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

　　13.义齿基托树脂部分应颜色均匀，基托树脂部分应具有良好的色稳定性。

【主要结构】

定制式活动义齿由人工牙、基托、固位体和连接体四部分组成，材料组成由金属部分或树脂基托部分、人

工牙构成，分为树脂局部可摘义齿、钴铬金属铸造局部可摘义齿、纯钛金属可铸局部可摘义齿、总义齿。该产品以非无菌状态提供。

【适用范围】

适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

【安装和使用说明】

在牙医的操作和指导下完成在患者口腔内的装戴。

a)  首先应检查义齿基托边缘是否圆钝，唇侧、近基牙和上颌结节、下颌内斜嵴等部位的义齿基托是否有

b)  戴入时，应按就位道方向进行，如前后牙缺失，从前向后方向戴入，使前牙与邻牙紧密接触；如后牙缺失，可由前向后或后向前倾斜戴入；有时可让一侧先就位，再使另一侧就位，或是左右侧同时就 位。

c)  装戴时，如有就位困难情况，切不可强行戴入，以免造成疼痛和摘取时的困难，并防止义齿变形、损

坏。可在有阻碍处或义齿与邻牙接触处以红蓝咬合纸进行检查，找出障碍点，予以调磨，直至完全顺利就位。

d)  对支架式义齿的金属部分障碍，如仅局限于卡环过紧，可稍加调改是之放松，但如涉及支架变形，则

应返工重作。

e)  可用清水、牙膏或专用加压清洁剂（片）清洗义齿。晚上睡前可将义齿浸泡于冷水中，切忌放在开水或酒精溶液浸泡。夜间不戴义齿，可是义齿支持组织减轻负荷，利于组织的调养。

【禁忌症】

　　1.  癫痫病、精神病、昏迷、意识不清、生活不能自理、有夜磨牙习惯的禁用；

　　2.  青少年恒牙尚未发育完全禁用；

　　3.  缺牙间隙过小或牙距过低，造成义齿强度不足，不能获得足够的固位型和抗力形着禁用；

　　4.  患者严重深覆牙合、咬合紧而无法矫正者禁用；

　　5.  牙周病较严重，牙槽嵴明显吸收，基牙固型过查、基牙松动或牙龈、压根部有病理性改变者禁用。

　　6.  对塑料过敏及对义齿异物明显又无法克服者慎用。

【注意事项、警告及提示性说明】

　　1.  本产品仅供有资质的牙医对患者进行装戴。装戴前，必须对病牙进行彻底的处理。

　　2.  不得配戴本产品入睡。

　　3.  医生给病人装戴义齿前应进行消毒处理，可使用医用酒精棉擦拭义齿，否则禁止使用。

　　4.  应耐心练习摘戴义齿，摘义齿时最好推拉基义齿，而不要推拉卡环。不要用力过大或以牙咬合就位， 以免义齿变形、损坏；如遇阻碍不易就位时，不应强行戴入，以免造成疼痛和摘取时的困难。如就位困难或疼痛，应查找原因，必要时去医院就诊。

　　5.  初戴义齿，常有异物感和不适感，严重者还有恶心或呕吐现象，一般数日可以逐渐自行消失。若出现疼痛持续不退，应及时与医生联系。

　　6.  初戴义齿，常有发音不清楚、咀嚼不便等，一般1~2周后便能适应和克服。若戴用一段时间后仍有发音障碍，应考虑义齿本身问题，及时与医生联系。

　　7.  初戴义齿，一般不宜吃硬食，也不可咬切食物，应先练习吃软食和小块无粘性糕点，逐渐适应后再进入正常饮食过程。

　　8.  初戴义齿，如造成活动粘膜压痛、糜烂及破溃情况，应取下义齿立即到医院复诊，或在复诊前几小时再戴上义齿，于医生准确地发现痛点进行修改，切忌患者自行磨改。

　　9.  应注意口腔卫生，饭后和睡前应将义齿清洗干净。

　　10.       在咀嚼食物时，应避免咬过硬的食物，以免使义齿受力不均，而导致损坏。切勿用牙齿撬拉瓶盖，防止对牙齿造成不必要的损伤。

　　11. 使用本产品过程中，体质敏感病人有可能出现过敏、排异反应。如发现口腔异样、牙龈红肿、牙齿有不适应感觉或裂纹、气孔时，应到医院诊查，以免造成意外的病痛。

　　12.  使用本产品过程中，如遇特殊情况被击碎或折断，应立即请医生诊断，以免不慎将破碎部分吞咽或误入气管，造成不良后果。

　　13. 每半年到1年，复诊1次，查看义齿上是否附有垢物，如有应在医生指导下及时清除。

【产品维护保养】

　　1.  应注意口腔卫生，饭后和睡前应将义齿清洗干净。

　　2.  睡前应摘下义齿，清洗后泡入干净的冷水中；配戴前再次进行清洗。

　　3.  摘戴义齿时注意用力方向，最好推拉义齿基托，不要推拉卡环。不要用力过大或以牙咬合就位，以免义齿变形、损坏；如遇阻碍不易就位时，不应强行戴入，以免造成疼痛和摘取时的困难。

　　4.  在咀嚼食物时，应避免咬过硬的食物，以免受力不均，而导致损坏。

　　5.  切勿用牙齿撬拉瓶盖，防止对牙齿造成不必要的损伤。

　　6.  每半年到1年，最好复诊1次，查看义齿上是否附有垢物，如有应在医生指导下及时清除。

【产品存贮、运输】

　　1.  本产品应使用真空包装，并使用软性材料在包装盒中进行防撞防压保护。

　　2.  本产品在运输过程中，应进行防撞防压处理。

　　3.  本产品在常温下存贮。

【说明书编制日期】2016年10月5日