【产品名称】定制式正畸矫治器

【型号规格】口树脂基托弹簧型  口树脂基托可摘型  口带环固定型  口扩弓型  口牙胶片型

口保持型

【生产日期】  年   月   日

【使用期限】1、医生应在生产完成2周内为病人佩戴

2、以医生诊断及医嘱为准，最长不超过1年（消耗类产品为三个月）。

【生产企业/注册人】南京精益义齿有限公司

【生产企业住所/注册人住所】南京市鼓楼区凤凰西街142号一楼

【生产地址】南京凤集大道15号15幢（C区16栋）一层101、二层201、三层301

【联系电话】025-69593505

【售后服务单位】南京精益义齿有限公司

【产品注册证号】苏械注准20202170955

【生产许可证号】 苏食药监械生产许20050034号

【产品技术要求编号】苏械注准20202170955

【产品性能】                      

　　1、根据医疗机构提供的患者牙模和设计单，使用具有医疗器械注册证书的原材料制造；

　　2、矫治器除组织面外，基托、卡环、带环及连接体等外露部分表面均应光滑，无肉眼可见气孔、裂纹和夹杂；

　　3、矫治器在模型上就位后，边缘与模型密合且不妨碍就位，就位后不发生摆动、旋转或翘动。卡环起固位作用的部分进入基牙到凹区，不妨碍就位或影响咬合；

　　4、矫治器基托厚度根据牙列形态及组织面形态设计，由薄至厚，形成基托；基托树脂部分应颜色均匀，具有良好色稳定性。

【主要结构】

　　定制式正畸矫治器由牙弓丝、义齿基托聚合物、牙膜片、扩弓螺丝、钴铬合金组成

【适用范围】适用于口腔正畸

【安装和使用说明】

　　本产品仅供有资质的牙医给患者进行装戴，装戴前须消毒；患者从备牙到戴牙的时间不宜超过45天，收到本产品后应在两周内戴牙。医生在给患者佩戴前应最终确认产品是否符合设计要求。

　　1、活动式正畸矫治器由医生初戴就位后，患者即可自行摘戴，但产品的调改仍需医生完成。固定式正畸矫治器由医生使用专用的医疗器械、临床粘接剂材料为患者试戴、安装；

　　2、初戴正畸矫治器时，口内暂时会有异物感、恶心或呕吐，有时发音可能受到影响，咀嚼不便等，经耐心练习，1-2周即可改善；佩戴矫治器后如有粘膜压痛且压痛严重、常有粘膜溃疡等不适症状时可暂时取下，将矫治器泡在冷水中，请勿自己动手修改，应及时到医院就医复诊；

　　3、在矫治过程中应少吃：过硬的食物，如冰块、坚果、硬饼干、甘蔗、硬糖果、螃蟹、龙虾壳等，也要戒掉咬笔和咬指甲等不良习惯；太粘的食物：如牛奶糖、麦芽糖和一些饼干之类的食品；太大的食物：如苹果和梨，建议切成小块食用；矫治期间尽量减少甜食的摄入，少喝碳酸饮料。每餐饭后均应使用正确的刷牙方法彻底清洁口腔，辅牙线、间隙牙刷等口腔清洁用品，以避免牙齿釉质脱矿、龋齿、牙龈炎或其他并发症的发生；

　　4、患者应在医生指导下使用正畸矫治器。取戴正畸矫治器时推拉基托，勿推拉卡环或用力过大；戴矫治器时不要用牙咬合就位，以防止卡环变形或基托折断；勿食用坚硬的东西以免损坏（在使用过程中由于固位装置为易损坏的附件，取戴时请特别留意）；

　　5、使用正畸矫治器要保持口腔卫生，用餐时除颌垫式矫治器外，不佩戴其他活动矫治器，餐后须取下清洁干净再戴入；

　　6、塑料基托不能用沸水烫洗。可用牙膏刷洗或专用清洁剂浸泡清洗，刷牙时要防止矫治器掉地上损坏；不用时，活动正畸矫治器可取下浸泡在冷水中以免变形或基托发白；

【禁忌症】

　　1、癫痫病、精神病、昏迷、意识不清、生活不能自理者禁用；

　　2、牙周病较严重、牙槽嵴明显吸收、基牙固形过差、基牙松动或牙龈、牙根部有病理性改变者禁用；

　　3、对正畸材料（金属、树脂等）过敏及对异物感明显又无法克服者禁用。

　　4、医生诊断认为其他不宜使用的状况

【注意事项、警告及提示性说明】

　　1、装戴前，必须对病牙进行彻底的处理；

　　2、初戴正畸矫治器，常有异物感和不适感，严重者还有恶心或呕吐现象，一般数日内可以逐渐自行消失。若出现疼痛持续不退，应及时就医；

　　3、初戴正畸矫治器，一般不宜吃硬食，也不可咬切食物。应先练习吃软食和小块无粘性糕点，逐渐适应后再进入正常饮食过程；

　　4、应注意口腔卫生，按医生的要求取戴和清洁；

　　5、使用本产品过程中，如发现口腔异样、有不适感觉或正畸矫治器有裂纹、气孔时，应到医院诊查，以免造成意外的病痛；

　　6、使用本产品过程中，如遇特殊情况被击碎或折断，应立即停止使用，请医生诊断，以免不慎将破碎部分吞咽或误入气管，造成不良后果；

　　7、本产品需要同其它医疗器械一起安装或联合使用时，应注意联合使用器械对本产品的要求、使用方法和注意事项；

　　8、按医生的预约时间复诊，检查正畸矫治器上是否附有垢物，如有应在医生指导下及时清除。　

【产品存贮、运输】

　　1、本产品应使用真空包装，并使用软性材料在包装盒中进行防撞防压保护。

　　2、本产品在运输过程中，应进行防撞防压处理。

　　3、本产品在常温下存贮。

【说明书编制日期】 2019年09月30日