【产品名称】定制式固定义齿【产品编码】

【型号规格】     金属烤瓷冠（桥）     全瓷冠（桥）

【生产日期】      年   月   日

【使用期限】1、医生应在生产完成2周内为病人佩戴

                   2、产品质保期为2年

【生产企业/注册人】南京精益义齿有限公司

【生产企业住所/注册人住所】南京凤凰西街142号一楼

【生产地址】南京凤集大道15号15幢（C区16栋）一层101、二层201、三层301

【联系电话】025-69593505

【售后服务单位】南京精益义齿有限公司

【产品注册证号】苏械注准20172631100

【生产许可证号】苏食药监械生产许20050034号

【产品技术要求编号】苏械注准20172631100

【产品性能】

1.义齿材料符合GB17168-2013、YY0621.1-2016、YY/T0621.2-2020、GB 30367-2013、 YY0716-2009、YY0462-2018、YY/T 0496-2016、YY/T 0463-2011、YY 0712-2009、YY 0713- 2009等标准。

2.义齿符合口腔临床医生的设计要求，与患者的牙模相吻合。

3.烤瓷牙的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。

4. 义齿的外形及大小应与同名正常牙相匹配，且符合牙齿的正常解剖形态；唇、颊面微细结构应与同名天然牙基本一致。

5. 义齿的咬合面与对颌牙应有正常的接触点，但不应存在咬合障碍。

6. 义齿在模型上应有良好的密合度，在边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙探针划过时应无障碍感。与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相一致。

7. 义齿瓷质部分表面应光洁，无裂纹、无气泡；暴露于口腔的金属部分应高度抛光，表面粗糙度达到Ra≤0.025μm。用肉眼观察应无微裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。 

8.义齿的金属内部质量应满足以下要求：贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

9. 按照YY0300-2009中7.10陶瓷牙耐急冷急热试验方法进行试验，陶瓷牙不得出现裂纹。

10. 义齿应符合YY0300-2009中5.1.5孔隙和其他缺陷的要求。

11. 义齿金瓷结合强度应≥25MPa。

【主要结构】

定制式固定义齿由金属部分、陶瓷部分构成，按材质可分为镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬烤瓷冠（桥）、纯钛烤瓷冠（桥）、金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）等。采用符合要求的金属烤瓷粉、全瓷烤瓷粉、预烧结钇稳定氧化锆块，烤瓷镍铬铸造合金、烤瓷钴铬铸造合金、烤瓷纯钛铸造合金、金合金铸造合金、牙科石膏产品、牙科铸造蜡、牙科模型蜡、牙科铸造包埋材料生产。该产品以非无菌状态提供。

【适用范围】

适用于牙列缺损和牙体缺损的固定修复。

【安装和使用说明】

本品仅供有资质的牙医对患者进行装戴。本品仅供有资质的牙医对患者进行装戴。

a)   戴义齿前要检查有无毛刺、裂纹、颜色、形态是否满意。

b)   试戴时，应按就位道方向进行，检查边缘贴密情况，前后邻牙接触情况。c)试戴时， 如有就位困难情况，且不可强行戴入，以免造成疼痛和摘取时的困难，并防止义齿损坏。可在有阻碍处或义齿与邻牙接触处以红蓝咬合纸进行检查，找出障碍点，予以调磨，直至完全顺利就位。

d)  如义齿的内冠较紧，可稍加调磨使之放松，调磨时不可过快过热，以免造成崩瓷或产生裂纹，但如涉及变形，则应返工重作。

e)  戴牙：试带修复体，调整咬颌关系，消除早接触点，然后消毒隔湿粘固。复杂修复体可以临时粘固，待患者使用三个月无不适后再永久粘固。

【禁忌症】

1.  癫痫病、精神病、昏迷、意识不清、有夜磨牙习惯的禁用；

2.  青少年恒牙尚未发育完全禁用；

3.  缺牙间隙过小或牙距过低，造成义齿强度不足，不能获得足够的固位型和抗力形者禁用；

4.患者严重深覆牙合、咬合紧而无法矫正者禁用；

5.牙周病较严重，基牙松动或牙龈、牙根部有病理性改变者禁用。

【注意事项、警告及提示性说明】

1.本产品仅供有资质的牙医对患者进行装戴。装戴前，必须对病牙进行彻底的处理。

2.医生给病人装戴义齿前应进行消毒处理，可使用医用酒精棉擦拭义齿，否则禁止使用。

3.初戴义齿，常有异物感和不适感，严重者还有恶心或呕吐现象，一般数日可以逐渐自行消失。若出现疼痛持续不退，应及时与医生联系。

4.初戴义齿，常有发音不清楚、咀嚼不便等，一般1~2周后便能适应和克服。若戴用一段时间后仍有发音障碍，应考虑义齿本身问题，及时与医生联系。

5.初戴义齿，一般不宜吃硬食，也不可咬切食物，应先练习吃软食和小块无粘性糕点，逐渐适应后再进入正常饮食过程。

6.如造成局部粘膜压痛、糜烂及破溃情况，应立即到医院复诊。切忌患者自行磨改。

7.应注意口腔卫生，饭后和睡前将义齿清洗干净。咀嚼食物时，应避免咬过硬的食物，以免使烤瓷受力不均，而导致崩瓷。切勿用牙齿撬拉瓶盖，防止对牙齿造成不必要的损伤。

8.使用本产品过程中，体质敏感病人有可能出现过敏、排异反应。如发现口腔异样、牙龈红肿、牙齿有不适应感觉或裂纹、气孔时，应到医院诊查，以免造成意外的病痛。

9.使用本产品过程中，如遇特殊情况被击碎或折断，应立即请医生诊断，以免不慎将破碎部分吞咽或误入气管，造成不良后果。

10.    患者从备牙到戴牙时间最长不得超过45天.

11.    每半年到1年，复诊1次，查看义齿上是否附有垢物，如有应在医生指导下及时清除。

【产品维护保养】

1.应注意口腔卫生，饭后和睡前应将义齿清洗干净。

2.在咀嚼食物时，应避免咬过硬的食物，以免使烤瓷受力不均，而导致崩瓷。

3.切勿用牙齿撬拉瓶盖，防止对牙齿造成不必要的损伤。

4.每半年到1年，复诊1次，查看义齿上是否附有垢物，如有应在医生指导下及时清除。

【产品存贮、运输】

1.本产品应使用真空包装，并使用软性材料在包装盒中进行防撞防压保护。

2.本产品在运输过程中，应进行防撞防压处理。

3.本产品在常温下存贮。

【说明书编制日期】2016年10月5日。